ISO9001 Qualitätsmanagement Beratung

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ISO9001 Kapitel 8

Alle Anforderungen der Qualitätsnorm

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Wir haben bereits über Kapitel 7 gesprochen. Aber was fordert die ISO9001 im Kapitel 8 und wie können diese Normforderungen umgesetzt werden?

Eine strukturierte Übersicht über alle Forderungen und mit welchen Nachweisen Sie diese erfüllen können bieten wir Ihnen auf dieser Seite.

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Nun starten wir aber zunächst mit der Auflistung der Normforderungen in Kapitel 8 der ISO9001.

Umsetzung ISO9001 Kapitel 8

Kapitel 8 der ISO 9001:2015 behandelt die Anforderungen an den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Es legt fest, wie Organisationen ihre operativen Prozesse planen, steuern und überwachen müssen, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen und die Kundenzufriedenheit zu gewährleisten. Hier sind die Hauptkomponenten des Kapitels 8:

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Kapitel 8.1: Betriebliche Planung und Steuerung

Die Organisation muss die erforderlichen Prozesse planen, um die Anforderungen für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen zu erfüllen. Dies umfasst:

  • Festlegen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen.
  • Festlegen von Kriterien für Prozesse und die Akzeptanz von Produkten und Dienstleistungen.
  • Bestimmen der Ressourcen, die für die Erreichung der Konformität benötigt werden.
  • Implementieren der Prozesssteuerung gemäß den festgelegten Kriterien.
  • Aufbewahrung dokumentierter Informationen, um Vertrauen in die Konformität der Prozesse zu gewährleisten.

Kapitel 8.2: Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

8.2.1 Kommunikation mit dem Kunden
Die Organisation muss wirksame Arrangements zur Kommunikation mit Kunden etablieren, um sicherzustellen, dass Kundenanforderungen klar verstanden und erfüllt werden. Dies umfasst:

  • Bereitstellung von Produktinformationen.
  • Bearbeitung von Anfragen, Verträgen oder Aufträgen.
  • Umgang mit Kundenfeedback, einschließlich Beschwerden.
  • Kommunikation von Änderungen an Produkten oder Dienstleistungen.


8.2.2 Bestimmen der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Die Organisation muss sicherstellen, dass die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen klar definiert und dokumentiert sind, einschließlich:

  • Kundenanforderungen.
  • Anforderungen aus relevanten Gesetzen und Vorschriften.
  • Anforderungen, die die Organisation selbst festgelegt hat.


8.2.3 Überprüfung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Vor der Verpflichtung zur Lieferung von Produkten und Dienstleistungen muss die Organisation die Anforderungen überprüfen, um sicherzustellen, dass sie in der Lage ist, diese zu erfüllen. Diese Überprüfung muss dokumentiert werden.

Kapitel 8.3: Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

8.3.1 Allgemeines Die Organisation muss einen systematischen Prozess zur Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen etablieren, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Anforderungen erfüllen.

8.3.2 Entwicklungsplanung Die Organisation muss die Phasen und Steuerungsmaßnahmen des Entwicklungsprozesses planen, einschließlich:

  • Art und Umfang der erforderlichen Entwicklungsaktivitäten.
  • Anforderungen an Überprüfungen, Verifizierungen und Validierungen.
  • Verantwortlichkeiten und Befugnisse.

8.3.3 Entwicklungssteuerung Die Organisation muss die Entwicklungstätigkeiten überwachen, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsziele erreicht werden.


8.3.4 Entwicklungsüberprüfung
Die Organisation muss formelle Bewertungen der Entwicklungsergebnisse zu geplanten Zeitpunkten durchführen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse den Anforderungen entsprechen.


8.3.5 Entwicklungsverifizierung
Die Organisation muss überprüfen, ob die Entwicklungsergebnisse die Eingangsvorgaben erfüllen.


8.3.6 Entwicklungsvalidierung
Die Organisation muss sicherstellen, dass die entwickelten Produkte und Dienstleistungen die vorgesehenen Anwendungen oder Anforderungen in der Praxis erfüllen.


8.3.7 Steuerung von Entwicklungsänderungen
Die Organisation muss Änderungen, die während oder nach der Entwicklung auftreten, identifizieren, überprüfen und steuern, um negative Auswirkungen auf die Konformität zu vermeiden.

Kapitel 8.4: Steuerung Externer Prozesse, Produkte und Dienstleistungen (Outsourcing)

8.4.1 Allgemeines
Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen.

8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
Die Organisation muss bestimmen und anwenden, in welchem Umfang externe Anbieter gesteuert werden müssen, basierend auf deren Einfluss auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen.

8.4.3 Informationen für externe Anbieter
Die Organisation muss sicherstellen, dass externe Anbieter über alle relevanten Anforderungen informiert sind, einschließlich:

  • Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen.
  • Kompetenzen von Personen.
  • QMS-Anforderungen.

Kapitel 8.5: Produktion und Dienstleistungserbringung

8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung
Die Organisation muss die Produktions- und Dienstleistungsprozesse unter kontrollierten Bedingungen durchführen, einschließlich:

  • Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen.
  • Verfügbarkeit und Verwendung geeigneter Überwachungs- und Messmittel.
  • Implementierung von Freigabe-, Liefer- und Nachlieferungsaktivitäten.


8.5.2 Identifizierung und Rückverfolgbarkeit

Die Organisation muss, wo angemessen, Mittel zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit der Produkte und Dienstleistungen bereitstellen.

8.5.3 Eigentum der Kunden oder externen Anbieter
Die Organisation muss mit dem Eigentum der Kunden oder externen Anbieter sorgfältig umgehen, während es unter ihrer Kontrolle oder Nutzung steht.

8.5.4 Erhaltung Die Organisation muss sicherstellen, dass Produkte und Dienstleistungen während der Produktion und der Lieferung bewahrt werden, um die Konformität zu gewährleisten.

8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
Die Organisation muss, wo angemessen, Anforderungen für Tätigkeiten nach der Lieferung bestimmen und erfüllen.

8.5.6 Steuerung von Änderungen
Die Organisation muss Änderungen an Produktions- oder Dienstleistungsprozessen kontrollieren, um negative Auswirkungen auf die Konformität zu vermeiden.

Kapitel 8.6: Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

Die Organisation muss sicherstellen, dass Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen entsprechen, bevor sie an den Kunden freigegeben werden. Dies umfasst geeignete Nachweise der Konformität.

Kapitel 8.7: Steuerung nicht konformer Ergebnisse

8.7.1 Allgemeines Die Organisation muss sicherstellen, dass nichtkonforme Produkte oder Dienstleistungen identifiziert und gesteuert werden, um deren unbeabsichtigte Nutzung oder Lieferung zu verhindern. Maßnahmen können Korrekturen, Ausschuss, Nacharbeit oder Sonderfreigaben sein.

8.7.2 Dokumentierte Information Die Organisation muss dokumentierte Informationen über die Art der Nichtkonformität, die ergriffenen Maßnahmen und die Autorisierung von Sonderfreigaben führen.

Nachweis des Normkapitel 8

Mögliche Nachweisformen für das Kapitel 8 der ISO9001 mit seinen Unterkapiteln könnten wie folgt aussehen:

  • Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten
  • Lastenhefte
  • Lieferantenaudits
  • Prozessbeschreibungen und Verfahrensanweisungen
  • Pflichtenhefte
  • Zeichnungen, Rezepturen o.ä.
  • Prüfnachweise
  • Abnahmeprotokolle
  • Freigabeprotokolle
  • PB Umgang mit nichtkonformen Ergebnissen
  • Maßnahmenkatalog

In unserer QM Online Beratung haben wir entsprechende Vorlagen mit welchen Sie die Forderungen des Normkapitel 8 ganz individuell nachweisen ohne zu viele Dokumente zu erstellen. Das Credo ist “So viel wie nötig. So wenig wie möglich.”

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