ISO9001 Qualitätsmanagement Beratung

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ISO9001 Kapitel 6

Alle Anforderungen der Qualitätsnorm

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Wir haben bereits über Kapitel 5 gesprochen. Aber was fordert die ISO9001 im Kapitel 6 und wie können diese Normforderungen umgesetzt werden?

Eine strukturierte Übersicht über alle Forderungen und mit welchen Nachweisen Sie diese erfüllen können bieten wir Ihnen auf dieser Seite.

Wussten Sie, dass Sie ein QM System nach DIN EN ISO9001 komplett remote erstellen können? Sie benötigen hierzu keine teure Vor-Ort Beratung.

In unserer QM Online Beratung werden Sie von TÜV Cert. geprüften AuditorInnen bei der Erstellung angeleitet und online in persönlichen Beratungsstunden bis zum Zertifizierungsaudit begleitet.

Nun starten wir aber zunächst mit der Auflistung der Normforderungen in Kapitel 6 der ISO9001.

Umsetzung ISO9001 Kapitel 6

Kapitel 6 der ISO 9001:2015 behandelt die Planung des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Es legt Anforderungen fest, wie Organisationen ihre QMS-Ziele und -Maßnahmen zur Erreichung dieser Ziele planen sollen. Hier sind die Hauptbestandteile des Kapitels 6:

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Kapitel 6.1: Maßnahmen zm Umgang mit Risiken und Chancen

6.1.1 Allgemeines
Die Organisation muss Risiken und Chancen bestimmen, die sich auf die Fähigkeit des QMS auswirken können, die beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen. Dies umfasst:

  • Sicherstellen, dass das QMS seine beabsichtigten Ergebnisse erreichen kann.
  • Unerwünschte Auswirkungen verhindern oder verringern.
  • Kontinuierliche Verbesserung erreichen.


6.1.2 Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen

Die Organisation muss Maßnahmen planen und umsetzen, um diese Risiken und Chancen anzugehen. Dabei müssen Art und Umfang der Maßnahmen proportional zu den potenziellen Auswirkungen auf die Konformität der Produkte und Dienstleistungen sein.
Die ISO9001 wird derzeit überarbeitet. Die neue Revision soll 2025 vorliegen. Schon jetzt ist aber bekannt, dass sich der Fokus durchaus auch etwas stärker auf die Chancen setzen soll. Bisher wird als Grundsatz das “risikobasierte Denken” gefordert. Dies kann aber dazu führen, dass Chancen völlig unbeachtet liegen gelassen werden.

In unserer QM Beratung gehen wir mit Hilfe der SWOT Analyse schon heute gleichermaßen auf Chancen und Risiken ein und leiten daraus direkt Strategien ab.

Kapitel 6.2: Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung

6.2.1 Festlegen der Qualitätsziele
Qualitätsziele müssen für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse innerhalb des QMS festgelegt werden. Diese Ziele müssen:

  • Mit der Qualitätspolitik übereinstimmen.
  • Messbar sein.
  • Die relevanten Anforderungen berücksichtigen.
  • Für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen relevant sein.
  • Überwacht, kommuniziert und aktualisiert werden.

 

6.2.2 Planung zur Erreichung der Qualitätsziele
Die Organisation muss planen, wie die Qualitätsziele erreicht werden sollen. Dies umfasst:

  • Bestimmen, was getan wird.
  • Bestimmen der benötigten Ressourcen.
  • Zuweisen von Verantwortlichkeiten.
  • Festlegen von Zeitrahmen.
  • Bestimmen, wie die Ergebnisse bewertet werden.

Kapitel 6.3: Planung von Änderungen

Wenn die Organisation Änderungen am QMS plant, müssen diese systematisch durchgeführt (Stichwort: Changemanagement) werden. Dies umfasst:

  • Zweck der Änderungen und ihre potenziellen Konsequenzen.
  • Integrität des QMS sicherstellen.
  • Verfügbarkeit von Ressourcen.
  • Zuweisen von Verantwortlichkeiten.

Nachweis des Normkapitel 6

Mögliche Nachweisformen für das Kapitel 6 mit seinen Unterkapiteln könnten wie folgt aussehen:

  • SWOT
  • Risikoanalyse und Bewertung
  • PB mit Prozessrisiken
  • Maßnahmenkatalog
  • Risikomatrix
  • FMEA
  • Meilensteinplan
  • PBs und VAs

In unserer QM Online Beratung haben wir entsprechende Vorlagen mit welchen Sie die Forderungen des Normkapitel 6 ganz individuell nachweisen ohne zu viele Dokumente zu erstellen. Das Credo ist “So viel wie nötig. So wenig wie möglich.”

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