ISO9001 Qualitätsmanagement Beratung

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ISO9001 Kapitel 4

Alle Anforderungen der Qualitätsnorm

Wir haben bereits über Kapitel 1-3 gesprochen. Aber was fordert die ISO9001 im Kapitel 4 und wie können diese Normforderungen umgesetzt werden?

Eine strukturierte Übersicht über alle Forderungen und mit welchen Nachweisen Sie diese erfüllen können bieten wir Ihnen auf dieser Seite.

Wussten Sie, dass Sie ein QM System nach DIN EN ISO9001 komplett remote erstellen können? Sie benötigen hierzu keine teure Vor-Ort Beratung.

In unserer QM Online Beratung werden Sie von TÜV Cert. geprüften AuditorInnen bei der Erstellung angeleitet und online in persönlichen Beratungsstunden bis zum Zertifizierungsaudit begleitet.

Nun starten wir aber zunächst mit der Auflistung der Normforderungen in Kapitel 4 der ISO9001.

Verständnis ISO9001 Kapitel 4

Kapitel 4 der ISO 9001:2015 behandelt den Kontext der Organisation und legt die Anforderungen fest, wie eine Organisation ihr Umfeld verstehen und beschreiben sollte, um ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu etablieren und aufrechtzuerhalten. Das Kapitel ist in vier Abschnitte unterteilt:

Kapitel 4.1: Kontext der Organistation

Dieser Abschnitt fordert von der Organisation, dass sie externe und interne Themen bestimmt, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und die ihre Fähigkeit beeinflussen, die beabsichtigten Ergebnisse ihres QMS zu erreichen. Die Organisation muss diese Themen regelmäßig überwachen und überprüfen.

Die ISO9001 wird derzeit überarbeitet. Die finale Fassung soll 2025 vorliegen. Aer schon jetzt wurde als gültig erklärt, dass die Organisation im Sinne der Kontextdefinition auch das Thema “Klimawandel” und “Umweltschutz” mit in Ihr Qualitätsmanagementsystem einbinden muss.

Externe Themen:
können sich aus wirtschaftlichen, kulturellen, gesetzlichen, umwelttechnischen, rein technischen oder auch wettbewerblichen Zusammenhängen ergeben.
Interne Themen:
sind Faktoren, welche sich aus der Unternehmenskultur, den Werten oder auch der Unternehmensleistung ergeben können.

Kapitel 4.2: Verstehen der Erfordernisse und Anforderungen Interessierter Parteien

Hier soll die Organisation bestimmen, welche interessierten Parteien (interne und externe Stakeholder) für das QMS relevant sind und welche Anforderungen und Erwartungen diese Parteien haben. Dazu gehören Kunden, Lieferanten, Mitarbeiter, Regulierungsbehörden und andere relevante Gruppen. Die Organisation muss diese Anforderungen und Erwartungen überwachen und überprüfen.

Es kommt selbstverständlich vor, dass eine Organisation vielen Anforderungen und Erwartungen gegenüber steht. Hier ist es wichtig, dass diese ggf. hinsichtlich ihrer Priorität gestaffelt werden.

In unserer QM Beratung zeigen wir, wie Sie diese Anforderungen fortlaufend ermitteln, welche eventuell im Konflikt miteinander stehen und wie sie diese abschließend bewerten.

Kapitel 4.3: Anwendungsbereich des QMS

Die Organisation muss den Anwendungsbereich ihres QMS festlegen, indem sie die in den Abschnitten 4.1 und 4.2 ermittelten externen und internen Themen sowie die Anforderungen interessierter Parteien berücksichtigt. Der Anwendungsbereich muss die Produkte und Dienstleistungen der Organisation und die entsprechenden Anforderungen umfassen. Ausnahmen müssen begründet und dokumentiert werden.

Das bedeutet, sollten Sie Teile Ihrer Organisation aus dem QMS ausschließen, muss dies begründet werden. Gerade bei kleineren Unternehmen bzw. Organisationen ist es üblich alle Bereiche in das QMS einzubedingen. Sehr Unternehmen lassen aber durchaus auch mal einige Abteilungen, Standorte oder Produkte aus dem Anwendungsbereichd es QMS heraus.

Kapitel 4.4: QMS und seine Prozesse

In diesem Abschnitt wird gefordert, dass die Organisation ein QMS gemäß den Anforderungen dieser Norm etabliert, implementiert, aufrechterhält und kontinuierlich verbessert. Die Organisation muss die für das QMS erforderlichen Prozesse und deren Anwendung im gesamten Unternehmen bestimmen. Dies umfasst:

Bestimmen der erforderlichen Eingaben und erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse.
Festlegen der Abfolge und Wechselwirkungen dieser Prozesse.
Festlegen von Kriterien und Methoden, um die wirksame Durchführung und Steuerung dieser Prozesse sicherzustellen.
Sicherstellen der Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen, die zur Unterstützung der Durchführung und Überwachung dieser Prozesse notwendig sind.
Überwachen, messen und analysieren dieser Prozesse sowie erforderliche Änderungen vornehmen, um sicherzustellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse erreichen.
Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse basierend auf der Bewertung der Prozessleistung und Wirksamkeit.

Insgesamt legt Kapitel 4 den Rahmen für das Verständnis des Kontexts der Organisation und die Festlegung des Anwendungsbereichs und der grundlegenden Prozesse des QMS fest. Es ist entscheidend, um sicherzustellen, dass das QMS auf die spezifischen Bedürfnisse und Bedingungen der Organisation abgestimmt ist.

Nachweis des Normkapitel 4

Mögliche Nachweisformen für das Kapitel 4 mit seinen Unterkapiteln könnten sein:

QMH
Definition Anwendungsbereich
Auflistung Interessierter Parteien
Ermittelte Anforderungen
Ermittung der Konflikte
Priorisierung
Prozesslandschaft
Prozessbeschreibungen (auch wie die fortlaufende Ermittlung des Kontexts erfolgt)

In unserer QM Online Beratung haben wir entsprechende Vorlagen mit welchen Sie die Forderungen des Normkapitel 4 ganz individuell nachweisen ohne zu viele Dokumente zu erstellen. Das Credo ist “So viel wie nötig. So wenig wie möglich.”

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